Comité de surveillance indépendant dans les essais cliniques : de la justification scientifique à l’organisation - Unité Mixte de Service Production et Analyse de données en Sciences de la vie et en Santé - UMS 37 PASS
Journal Articles Therapies Year : 2024

Comité de surveillance indépendant dans les essais cliniques : de la justification scientifique à l’organisation

Claire Bahans
  • Function : Author
Pierre Fustier
  • Function : Author
Michel Cucherat

Abstract

Les essais cliniques durent souvent plusieurs mois voire années. Au fur et à mesure de l’avancée l’essai, il peut être tentant s’assurer que les données accumulées ne permettent pas déjà répondre la question posée par l’essai ainsi arrêter précocement inclusions ou le suivi. Mais façon contre-productive, connaissance prise en compte résultats intermédiaires peuvent, dans certaines conditions, compromettre l’intégrité des résultats. C’est pour limiter ce risque – assurer une fiable évaluation thérapeutiques cette surveillance critères sécurité et|ou d’efficacité cours d’étude est confiée un comité indépendant. A partir qui leur sont transmis confidentielle, indépendant évalue balance du bénéfice-risque traitement l’étude établit recommandation quant poursuite, modification l’arrêt l’étude. travers ces recommandations, membres comités ont responsabilité importante : décision d’arrêt trop hâtive rendre non concluant infructueux initiale au contraire, tardive exposer participants interventions potentiellement inefficaces nocives. La mission aux donc particulièrement complexe. Dans contexte, table ronde ateliers Giens a été l’occasion revenir sur justification scientifique vis-à-vis l’organisation indépendants rappeler nécessite d’être parfaitement formés problématiques inerrantes analyses multiples, l’obligation confidentialité fait recommandations doivent reposer suffisamment convaincantes évaluer étudié.
Fichier principal
Vignette du fichier
Locher et al-2023-Comité de surveillance indépendant dans les essais cliniques.pdf (477.27 Ko) Télécharger le fichier
Origin Files produced by the author(s)
licence

Dates and versions

hal-04286449 , version 1 (08-04-2024)

Licence

Identifiers

Cite

Clara Locher, Silvy Laporte, Peggy Derambure, Olivier Chassany, Cécile Girault, et al.. Comité de surveillance indépendant dans les essais cliniques : de la justification scientifique à l’organisation. Therapies, 2024, 79 (1), pp.99-110. ⟨10.1016/j.therap.2023.10.013⟩. ⟨hal-04286449⟩
333 View
112 Download

Altmetric

Share

More